Memahami 8 Perubahan Fundamental pada ISO 9001:2015

Ini Sumber Kreativitas Saya!
28 March 2017
Yuk Kenali Tandanya Kalau Ada Yang Sedang Rindu
2 April 2017

Memahami 8 Perubahan Fundamental pada ISO 9001:2015

Siapa yang sudah menerapkan ISO 9001:2008?
Atau mungkin sudah menerapkan ISO 9001:2015?
Atau sudah melakukan upgrade dari ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015?

IOS (International Organization of Standardization) telah menerbitkan ISO 9001:2015 pada 23 September 2015 lalu. Sejak itu, mulai banyak pengguna ISO 9001:2008 yang berbenah untuk upgrade dengan sistem versi terbaru. ISO 9001 series, adalah Standar Sistem Manajemen yang tertua. Sejauh ini sudah mengalami 5 kali revisi, yaitu

  1. ISO 9001:1987 (Versi pertama) Fokus ke Quality Inspection
  2. ISO 9001:1994, Fokus ke Quality Control
  3. ISO 9001:2000, Fokus ke Quality Assurance
  4. ISO 9001:2008, Fokus ke Quality Management
  5. ISO 9001:2015, Fokus ke Sustainability Business

Lima kali perubahan, tentu membuat Standard ini semakin sesuai dengan perkembangan jaman.

Secara manual, setiap standar terbitan IOS pasti akan ditinjau secara periodik. Defaultnya setiap 5 tahun sekali.

Setiap standar memiliki tim perumus. ISO 9001 dirumuskan oleh Tim Committe 176 (TC 176).

TC 176 telah mendapatkan masukan, saran, dan evaluasi dari Hasil survey dan questionnaire (web-based 2010).
Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil interpretasi proses.

Juga, telah mempertimbangkan trend yang berlaku, yaitu

  • Untuk menyesuaikan dengan perkembangan di bidang management system,
  • Perkembangan pengetahuan dan teknologi, dan
  • Meningkatnya keragaman pengguna ISO 9001.

Hal tersebut, di rangkum dalam pertanyaan-pertanyaan berikut ini, agar lebih mudah dipahami.

Kenapa ISO 9001:2008 harus di rubah?

  1. Struktur yang berbeda dengan standar yang lainnya (contoh ISO 14001:2015, ISO 22000) , terminologi standar membuat sulit dan mengintegrasikan.
  2. Ada Kebingungan dan kesulitan ketika mengimplementasikan beberapa sistem, khususnya untuk integrasi. Dan untuk industri jasa, agak sedikit sulit, karena istilah yang digunakan lebih ke Produk.
  3. Memastikan bahwa semua sistem manajemen akan memiliki tampilan yang sama dan menjadi lebih mudah untuk mengintegrasikan.

Apa yang di tawarkan pada ISO 9001:2015?

Sebuah kerangka ISO baru telah dikembangkan untuk digunakan di semua standar sistem manajemen (berbasis PAS 99:2012). Diharapkan, ke depannya, ISO 9001:2015 dapat menjadi platform utama, untuk integrasi semua standar.

Apa Manfaat Revisi ISO 9001:2015?

  • Menyediakan kerangka kerja sistem manajemen secara keseluruhan , istilah dan definisi umum
  • Akan menghemat waktu selama penerapan
  • Akan membuat lebih mudah untuk mengintegrasikan lebih dari satu sistem manajemen
  • Mengurangi konflik , duplikasi dan kesalahpahaman.

Untuk lebih detail, mari coba kita kaji8 Perubahan Fundamental pada ISO 9001:2015.

Poin-poin perubahan ini, saya dapatkan dari beberapa training dan sharing dari para konsultan senior.
Baik lembaga konsultasi tempat saya dulu bekerja, maupun lembaga sertifikasi yang saya ikuti pelatihannya.
Perubahan ini saya kombinasikan dengan pemahaman saya, maka bisa jadi bersifat subyektif.

Baiklah, mari kita menuju perubahan-perubahannya

1. Leadership

Berikut ini adalah beberapa poin yang menjadi titik berat pada klausul 5, mengenai leadership.
– Memastikan sistem manajemen dan tujuan yang selaras dengan arah strategis organisasi
– Hal ini dipahami seluruh organisasi, dari level top hingga bottom, semuanya memiliki poin-poin leadership.
– Sistem manajemen terintegrasi ke dalam proses bisnis, dengan leadership menjadi porosnya.
– Sumber daya tersedia, menjadi tanggung jawab dari leader.
– Mengambil akuntabilitas efektivitas sistem manajemen
– Pentingnya sistem manajemen yang efektif dikomunikasikan di seluruh organisasi
– Memastikan bahwa perbaikan terus-menerus dan inovasi dipromosikan

2.Konsep Pemikiran Berbasis Resiko (Risk Based Thinking)

Risiko yang dimaksud, bukan resiko K3 atau lingkungan, tapi lebih ke Resiko Bisnis.
Jadi, bagaimana caranya agar Organisasi dapat mengetahui, memahami, mengukur, dan mengendalikan resiko bisnisnya, agar organisasi bisa sustain.

Resiko ini bisa berasal dari dalam maupun dari luar organisasi.
Untuk yang dari dalam, dapat dianalisis melalui Proses Bisnis Organisasi.
Untuk yang dari luar, dapat dianalisis dari kompetitor, atau faktor-faktor eksternal, contoh Politik, Ekonomi, Sosial, Perkembangan Teknologi.

Dalam standar ini dijelaskan, bahwa setiap resiko pasti memiliki peluang. Organisasi diminta untuk dapat mengatasi resiko dengan caranya sendiri. Tidak ada cara yang diwajibkan. Maka, dapat menggunakan metode : SWOT, RCA, FMEA, ataupun lainnya.

Key Point dari inti Konsep Risk Based Thinking adalah sebagai berikut :

  • Memastikan risiko dipertimbangkan pada seluruh pendekatan proses
  • Membuat perencanaan secara proaktif dari perencanaan strategis
  • Membantu untuk mengidentifikasi peluang-peluang baru
  • Dapat membantu mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan
  • Mempromosikan perbaikan berkelanjutan dari produk dan jasa
  • Mengarah ke pendekatan yang luas perusahaan dengan manajemen resiko

3. Struktur Tingkat Tinggi (High level structure (HLS))

ISO 9001:2015 menggunakan struktur tingkat tinggi dengan panduan dari standar sistem manajemen integrasi, PASS99. Maka, terdapat 10 Klausul, yang judul nya sama dengan standar yang terbit tahun 2012 ke atas. Alur masih menggunakan pola yang sama, yaituPlan-Do-Check-Act.

(insert gambar struktur)

4. Memahami Organisasi dan Konteksnya

Organisasi diminta untuk :

  • memahami konteks bisnisnya,
  • memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan,
  • menetapkan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (SMM) dan
  • mendesain SMM beserta proses bisnisnya.

Bagaimana caranya?
Organisasi harus melisting siapa saja Pihak Internal & Pihak Eksternal dalam Organisasi tersebut.
Lalu, di listing juga, apa saja Isu Internal & Isu Eksternal yang sekarang ada dan mungkin timbul.
Setelah itu, Organisasi harus memetakan, apa saja harapan dan kebutuhan dari Pihak Internal & Eksternal, dan berusaha untuk memenuhinya.

Di tulisan yang lain, akan saya bahas lebih khusus, lengkap beserta contohnya. Bagi yang berminat, komen ya di tulisan ini.

5.Pendekatan proses lebih eksplisit

Dalam klausul 1 mengenai Lingkup, dijelaskan bahwa semua persyaratan standar ini generik. Klausul ini dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada setiap organisasi, terlepas dari jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang disediakan.

Manajemen Puncak memiliki tanggung jawab untuk mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko yang dijelaskan pada klausul 5. Standar ini meminta dan menekankan agar Organisasi benar-benar memahami, mendesain, dan menetapkan kriteria prosesnya.

Berikut adalah poin-poin penting mengenai Pendekatan Proses :

  • Mengintegrasikan dan proses yang selaras untuk mencapai hasil yang diinginkan
  • Berfokus usaha pada efektivitas dan efisiensi proses
  • Mendapatkan kepercayaan dari pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya tentang kinerja yang konsisten dari organisasi
  • Menunjukkan transparansi operasional dalam organisasi
  • Biaya yang lebih rendah dan waktu siklus lebih pendek melalui resourcing yang efektif
  • Memberikan peningkatan, konsisten dan dapat diprediksi hasilnya
  • Memberikan kesempatan untuk fokus dan prioritas inisiatif peningkatan

6. Knowledge Management dan Change Management

Terdapat klausul baru yang unik, yaitu7.1.6 Pengetahuan Organisasi dan6.3 Perencanaan perubahan.
Organisasi harus memastikan bahwa pengetahuan mengenai proses tidak hanya bertumpu pada orang ataupun fungsi tertentu.
Organisasi harus memetakan, pengetahuan apa saja yang harus disimpan dan dapat memastikan keberlangsungan organisasi. Baik yang berorientasi untuk kesesuaian produk dan jasa, maupun yang mengarah ke sistem ataupun budaya.

Lalu, mengenai Manajemen Perubahan. Organisasi harus menetapkan kebutuhan perubahan pada sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4). Manajemen perubahan berbunyi disetiap alur PDCA nya.
Perubahan tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba. Harus terencana, dan dapat dilakukan dengan smooth.

7. Persyaratan evaluasi kinerja lebih eksplisit

Pada standar 2015 ini terdapat satu klausul khusus yang membahas mengenai evaluasi yaitu di klausul 9. Yang mana dijelaskan lebih detail dan eksplisit daripada versi sebelumnya.

Disebutkan dan dijelaskan bahwa Organisasi harus :

  • mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu,
  • memantau persepsi pelanggan dari sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah dipenuhi,
  • menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat,
  • melakukan internal audit, dan
  • tinjauan manajemen.

8. Informasi terdokumentasi

Tidak ditemukan kata-kata prosedur yang diwajibkan.
Yang ada yaitu organisasi harus menetapkan informasi terdokumentasi.
Kata-kata dokumen dan Record tidak ditemukan pada standar 2015 ini. Hal ini bertujuan untuk memastikan keselarasan dengan standar sistem manajemen lainnya.

Berikut ini beberapa poin perubahannya :
1. Menggantikan istilah ” catatan terdokumentasi ” atau “catatan ” dari standar lama.
2. Mengakui perubahan teknologi dan media yang berbeda dimana sekarang digunakan untuk memonitor dan mencatat informasi .
3. Persyaratan rinci seluruh standar.

Selain itu, Ada beberapa definisi dan istilah yang benar-benar baru dibandingkan dengan standar sebelumnya, yaitu

  • resiko,
  • informasi terdokumentasi,
  • performance (kinerja),
  • konteks organisasi,
  • pengetahuan,
  • dan lain sebagainya.

Semoga bermanfaat ya

P.S : Di tulisan selanjutnya saya akan membedah klausul per klausul dan dokumen apa saja yang dibutuhkan

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *